【通用名称】替米沙坦氨氯地平片
【英文名称】Telmisartan and Amlodipine Tablets
(1)替米沙坦
化学名称：4'-[(1,4'-二甲基-2'-丙基[2,6'-二-1H-苯并咪唑]-1'-基)甲基]-[1,1'-二联苯基]-2-羧酸
结构式：
分子式：C33H30N4O2
分子量：514.63
(2)苯磺酸氨氯地平
化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐
结构式：
分子式：C20H25ClN2O5?C6H6O3S
分子量：567.1
【剂型及规格】片剂，40mg/5mg、40mg/10mg拉菲彩票官网登录 - 首页、80mg/5mg、80mg/10mg
【注册分类】化药4类
【国内外上市情况】
替米沙坦氨氯地平片是由德国勃林格殷格翰制药公司研制的，于2009年10月16日获得美国FDA批准上市，商品名为TWYNSTA®拉菲彩票官网登录 - 首页，4个规格分别为替米沙坦/氨氯地平：40mg/5mg拉菲彩票官网登录 - 首页、40mg/10mg、80mg/5mg和80mg/10mg。该复方制剂于2010年7月10日在欧洲批准上市。2017年9月20日替米沙坦氨氯地平片获中国CFDA批准上市(商品名：双加拉菲彩票官网登录 - 首页，规格80mg/5mg)拉菲彩票官网登录 - 首页。
【产品特点】
（1）强效：多项临床研究显示拉菲彩票官网登录 - 首页拉菲彩票官网登录 - 首页，替米沙坦氨氯地平片治疗2周即可使血压达标并长期维持，降压效果显著，在重度高血压患者中降幅可达50 mmHg拉菲彩票官网登录 - 首页。另一项研究表明，与缬沙坦或坎地沙坦联合氨氯地平相比，替米沙坦联合氨氯地平控制肱动脉血压和中心血压方面更有优势，可能产生更好的心血管预后。
（2）持久：一项双盲安慰剂对照研究发现，替米沙坦氨氯地平片治疗患者的24小时动态血压监测达标率高达82.7%，可实现平稳持久的降压效果拉菲彩票官网登录 - 首页。
（3）?；ぃ?/span>TRANSCEND研究显示拉菲彩票官网登录 - 首页，替米沙坦能够显著降低高血压患者心肌梗死的发生风险达27%拉菲彩票官网登录 - 首页；CAMELOT研究证实，氨氯地平可显著减少冠心病患者的心血管事件风险达31%。
（4）简便：每日1片，使用方便，患者依从性更好拉菲彩票官网登录 - 首页。
【专利情况】
原研专利已过期拉菲彩票官网登录 - 首页。
【市场前景】
当前我国高血压患病人数预计已达2.7亿拉菲彩票官网登录 - 首页。包括脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾脏疾病在内的高血压严重并发症致残和致死率高拉菲彩票官网登录 - 首页，已成为我国家庭和社会的沉重负担。
作为公司经典降压产品组合美卡素家族新成员，双加是在全球范围内广受欢迎的固定复方制剂降压药，包含了血管紧张素II受体拮抗剂+钙离子拮抗剂两个成份，用于治疗原发性高血压拉菲彩票官网登录 - 首页。全球临床试验数据显示，双加治疗2周即可血压达标，降幅最高达50mmHg，24小时动态血压监测达标率高达82.7%，是唯一两个组成成份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂。本品的上市具有良好的市场前景拉菲彩票官网登录 - 首页。
【进度】预BE已完成